Sistemas Informaticos

De acuerdo a las disposiciones vigentes de todo el mundo (ANMAT, ANVISA, FDA, EU) los sistemas informatizados que manejen datos que afecten potencialmente a la calidad del producto deben ser validados de acuerdo a las guias ISPE GAMP5. Nuestros expertos asesoran y encuentran la estrategia apropiada para cada cliente para cumplir  con las normativas que apliquen, emitiendo aquellos documentos que den soporte a la validación. Desde el PMV al RFV.

Ejecución de Proyectos de Validaciones de Sistemas Informáticos y de Control, basado en GAMP, GxP y US FDA 21 Part 11. Confección de Requerimientos de Usuario, y todo el ciclo de vida de sus Validaciones, ejecución e informes de Protocolos (PMV, RA, DQ, IQ, OQ, PQ.)